NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Nghị định 36/2016/NĐ-CP thiết lập khung pháp lý toàn diện cho vòng đời của trang thiết bị y tế tại Việt Nam, từ khâu phân loại, sản xuất, lưu hành đến nhập khẩu và sử dụng tại các cơ sở y tế. Mục tiêu cốt lõi là bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả sử dụng và khả năng truy xuất nguồn gốc của TTBYT.

1. Phân loại Trang thiết bị y tế

• TTBYT được chia thành 2 nhóm và 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn:
  • Nhóm 1: Loại A (mức độ rủi ro thấp).
     
  • Nhóm 2: Loại B (rủi ro trung bình thấp), Loại C (rủi ro trung bình cao) và Loại D (rủi ro cao).
     
• Việc phân loại phải được thực hiện bởi tổ chức đủ điều kiện hợp pháp, có nhân sự trình độ đại học chuyên ngành y, dược hoặc kỹ thuật và có ít nhất 24 tháng kinh nghiệm.
   

2. Điều kiện Sản xuất và Mua bán

• Sản xuất: Cơ sở sản xuất phải có người phụ trách chuyên môn đáp ứng yêu cầu về bằng cấp và thời gian công tác (từ 24 tháng trở lên). Cơ sở cần đảm bảo tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, thiết bị kiểm tra chất lượng, kho tàng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp.
   
• Mua bán: Để kinh doanh TTBYT loại B, C, D, cơ sở phải có nhân viên kỹ thuật trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành phù hợp, có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đạt chuẩn. Cơ sở phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trước khi hoạt động.
   

3. Quy định Lưu hành và Xuất Nhập khẩu

• Lưu hành: TTBYT muốn lưu thông trên thị trường phải có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, có nhãn mác đầy đủ, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt và thông tin bảo hành. Số lưu hành của loại A có giá trị vô thời hạn , trong khi loại B, C, D có giá trị 05 năm.
   
• Xử lý rủi ro: Chủ sở hữu số lưu hành phải có trách nhiệm truy xuất nguồn gốc, thông báo, khắc phục lỗi hoặc thu hồi thiết bị nếu phát hiện lỗi gây nguy hiểm cho người sử dụng.
   
• Xuất nhập khẩu: TTBYT đã có số lưu hành được nhập khẩu không hạn chế số lượng. Các trường hợp chưa có số lưu hành chỉ được cấp phép nhập khẩu cho mục đích đặc thù như: nghiên cứu, viện trợ, đào tạo hoặc chữa bệnh cá nhân.
   

4. Dịch vụ, Thông tin và Sử dụng

• Dịch vụ: Các dịch vụ tư vấn kỹ thuật, kiểm định và hiệu chuẩn TTBYT phải do các cá nhân và cơ sở đáp ứng đủ điều kiện về nhân sự, phòng thử nghiệm và đã công bố đủ điều kiện thực hiện.
   
• Ghi nhãn: Nhãn TTBYT bắt buộc phải có tên, số lưu hành, thông tin chủ sở hữu, xuất xứ, ngày sản xuất/hạn sử dụng và số lô/sê-ri. Hàng nhập khẩu bắt buộc phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt.
   
• Sử dụng tại cơ sở y tế: Các cơ sở y tế phải sử dụng thiết bị đúng mục đích, lập hồ sơ quản lý chặt chẽ và tuân thủ nghiêm ngặt lịch bảo dưỡng, kiểm định theo quy định của nhà sản xuất và pháp luật.