Tóm tắt Thông tư 33/2020/TT-BYT: Quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
Thông tư 33/2020/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 31/12/2020 quy định cụ thể về danh sách các trang thiết bị y tế có yêu cầu bắt buộc phải được kiểm định về mặt an toàn và tính năng kỹ thuật. Việc thực hiện nghiêm túc quy định này giúp đảm bảo an toàn tối đa cho người bệnh và chất lượng trong công tác khám chữa bệnh.
1. Danh mục 06 loại trang thiết bị y tế bắt buộc kiểm định
Theo quy định tại Điều 1 của Thông tư, có 6 loại thiết bị y tế đặc biệt quan trọng nằm trong danh mục phải được kiểm định, bao gồm:
- Máy thở.
- Máy gây mê kèm thở.
- Dao mổ điện.
- Lồng ấp trẻ sơ sinh.
- Máy phá rung tim.
- Máy thận nhân tạo.
2. Lộ trình thực hiện kiểm định
Việc kiểm định các thiết bị trên được chia thành các mốc thời gian (lộ trình) cụ thể, dựa trên thời điểm cơ sở y tế mua sắm thiết bị:
Đối với Máy thở, Máy gây mê kèm thở và Dao mổ điện:
- Thiết bị được mua sắm từ ngày 01/09/2021: Phải tiến hành kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thiết bị được mua sắm trước ngày 01/09/2021: Bắt buộc phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2022.
Đối với Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy phá rung tim và Máy thận nhân tạo:
- Thiết bị được mua sắm từ ngày 01/09/2022: Phải tiến hành kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thiết bị được mua sắm trước ngày 01/09/2022: Bắt buộc phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2023.
3. Trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị
- Cơ sở y tế: Có trách nhiệm tổ chức và thực hiện việc kiểm định an toàn, tính năng kỹ thuật đối với các trang thiết bị y tế của đơn vị mình theo đúng lộ trình đã quy định.
- Cơ sở kiểm định: Phải thực hiện công tác kiểm định bám sát và tuân thủ đúng quy trình chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Bộ Y tế: Hàng năm sẽ thực hiện việc rà soát và bổ sung thêm danh mục các trang thiết bị y tế loại B, C, D khác cần phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
4. Hiệu lực thi hành
Thông tư 33/2020/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành bắt đầu từ ngày 01/03/2021. Trong quá trình triển khai, nếu phát sinh vướng mắc, các tổ chức, cá nhân có thể phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét và giải quyết.
- Đăng nhập để gửi ý kiến