Tổng Quan Điểm Mới Của Nghị Định 98/2021/NĐ-CP: Quy Định Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế

Ngày 08/11/2021, Chính phủ đã ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP, tạo ra một khung pháp lý toàn diện và đồng bộ về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Văn bản này điều chỉnh từ các khâu sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất nhập khẩu cho đến quản lý giá và quản lý sử dụng tại các cơ sở y tế. Dưới đây là những nội dung trọng tâm mà các cơ sở y tế và doanh nghiệp cần nắm rõ:

1. Phân loại mức độ rủi ro minh bạch

Trang thiết bị y tế hiện nay được phân làm 4 loại cụ thể dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với thiết kế và sản xuất, bao gồm:

• Loại A: Mức độ rủi ro thấp.
   
• Loại B: Mức độ rủi ro trung bình thấp.
   
• Loại C: Mức độ rủi ro trung bình cao.
   
• Loại D: Mức độ rủi ro cao. Việc phân loại này là nền tảng để áp dụng các hình thức quản lý lưu hành và cấp phép tương ứng.
   

2. Đổi mới thủ tục và thời hạn số lưu hành Nghị định mang đến bước tiến lớn về thủ tục hành chính khi quy định số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn (ngoại trừ trường hợp cấp khẩn cấp phục vụ phòng, chống dịch).

• Đối với trang thiết bị y tế Loại A, B: Chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.
   
• Đối với trang thiết bị y tế Loại C, D: Yêu cầu bắt buộc phải đăng ký lưu hành để được cấp giấy chứng nhận.
   

3. Tiêu chuẩn hóa cơ sở sản xuất và phân phối Để đảm bảo chất lượng, các cơ sở sản xuất bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và phải hoàn thành thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trước khi hoạt động. Về khâu phân phối, một số trang thiết bị y tế loại B, C, D nằm trong danh mục quy định của Bộ Y tế sẽ được phép mua bán linh hoạt như các loại hàng hóa thông thường.

4. Siết chặt quản lý và công khai giá Đây là biện pháp mạnh mẽ nhằm chống tình trạng thổi giá thiết bị y tế. Nghị định bắt buộc các đơn vị phải thực hiện kê khai giá trước khi đưa trang thiết bị y tế lưu hành tại thị trường Việt Nam. Đặc biệt, nghiêm cấm tuyệt đối việc mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai, hoặc bán cao hơn mức giá đã công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Giá bán buôn và bán lẻ cũng phải được niêm yết rõ ràng.

5. Trách nhiệm hậu kiểm và xử lý sự cố Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thiết lập hệ thống để truy xuất nguồn gốc sản phẩm trên thị trường. Trong trường hợp phát hiện sản phẩm có lỗi đe dọa đến sức khỏe cộng đồng, chủ sở hữu phải lập tức tạm dừng lưu hành, phát đi thông báo và tiến hành các biện pháp khắc phục hoặc thu hồi sản phẩm lỗi, đồng thời báo cáo cho Bộ Y tế.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP là cơ sở pháp lý vững chắc giúp minh bạch hóa thị trường trang thiết bị y tế, đảm bảo sự cạnh tranh công bằng và bảo vệ an toàn tối đa cho người bệnh.