Tiêu chí lựa chọn nhà cung cấp PPE: Tiêu chuẩn kỹ thuật, TCVN, CE marking và quy trình đấu thầu

Mở đầu

Mua PPE rẻ nhất không đồng nghĩa với mua PPE phù hợp. PPE sai tiêu chuẩn kỹ thuật — dù nhìn bề ngoài giống hệt PPE đúng — có thể không bảo vệ gì cả hoặc bảo vệ kém hơn nhiều so với nhãn hiệu. Trong bệnh viện, điều này có thể dẫn đến phơi nhiễm nghề nghiệp thực sự dù nhân viên "đang mặc PPE đầy đủ".

TT 25/2022 Điều 3 khoản 4 quy định: PPE phải bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn kỹ thuật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và các quy định khác. Điều này đặt trách nhiệm lên người sử dụng lao động phải kiểm tra chất lượng PPE trước khi trang cấp.

Hệ thống tiêu chuẩn PPE — Cách đọc và áp dụng

Tiêu chuẩn quốc tế phổ biến:

TCVN tương ứng tại VN:
Nhiều tiêu chuẩn EN/ISO có phiên bản TCVN tương đương (ký hiệu TCVN). Tuy nhiên, PPE nhập khẩu thường mang nhãn EN/ANSI/NIOSH — đây là tiêu chuẩn được công nhận và chấp nhận tại VN.

Cách đọc nhãn hiệu tiêu chuẩn:

• FFP2/N95: Khẩu trang lọc ít nhất 94% (FFP2 EN 149) hoặc 95% (N95 NIOSH) hạt 0.3 µm — tương đương nhau về mức lọc
• EN 374: Găng tay hóa chất — các loại hóa chất cụ thể được kiểm tra ghi trong hồ sơ sản phẩm (không phải tất cả hóa chất)
• EN 455: Găng tay y tế không vô khuẩn (4 phần: kích thước lỗ, thể tích, thấm nước, kích thước)

CE Marking — Ý nghĩa và Cách xác minh

CE marking (chỉ áp dụng với sản phẩm từ EU hoặc bán tại EU) cho biết sản phẩm đã đáp ứng yêu cầu của Chỉ thị EU liên quan. Với PPE, CE marking kèm số 4 chữ số sau là số cơ quan kiểm định độc lập (Notified Body) đã xem xét hồ sơ.

Cách xác minh CE marking hợp lệ:

1. CE marking phải có số Notified Body (ví dụ: CE 0086) cho Category II/III PPE (PPE nguy cơ cao)
2. Tra cứu số Notified Body tại cơ sở dữ liệu NANDO (EU)
3. Nhà cung cấp hợp lệ phải cung cấp được: Declaration of Conformity (Tuyên bố hợp chuẩn) và giấy chứng nhận của Notified Body

CE marking giả: Thường không có số Notified Body, hoặc số không tra được trong NANDO. Đây là vấn đề thực tế với PPE giá rẻ từ nguồn không rõ ràng.

Tiêu chí lựa chọn nhà cung cấp PPE cho bệnh viện

Tiêu chí kỹ thuật (quan trọng nhất):

1. Sản phẩm có chứng chỉ tiêu chuẩn phù hợp với loại nguy cơ (EN/NIOSH/ASTM tương ứng)
2. Có thể cung cấp Certificate of Conformity/Test Report từ phòng thí nghiệm độc lập
3. Đối với găng tay: AQL (Acceptable Quality Level) — mức chất lượng chấp nhận được tối đa 1.5 cho y tế
4. Đối với N95: phải là NIOSH-approved (tra cứu tại CDC website), không phải "tương đương N95"

Tiêu chí cung cấp dịch vụ:
5. Khả năng cung cấp ổn định (không đứt hàng)
6. Hỗ trợ kỹ thuật: tư vấn lựa chọn đúng loại cho từng ứng dụng
7. Thông tin SDS cho PPE có thành phần hóa chất
8. Chính sách đổi trả khi có lỗi chất lượng

Tiêu chí về pháp lý:
9. Có phép lưu hành tại VN (trang thiết bị y tế cần đăng ký với BYT; PPE lao động cần đảm bảo quy chuẩn VN)
10. Hồ sơ công ty hợp lệ, lịch sử cung cấp cho các cơ sở y tế

Quy trình đấu thầu mua sắm PPE bệnh viện

PPE thông thường thuộc phạm vi Luật Đấu thầu nếu trên ngưỡng chỉ định thầu. Quy trình cơ bản:

1. Lập dự toán: Căn cứ danh mục PPE + số lượng nhân viên + thời hạn sử dụng + giá tham khảo thị trường
2. Lập hồ sơ mời thầu (HSMT): Yêu cầu kỹ thuật cụ thể (tiêu chuẩn EN/NIOSH/ASTM, không chỉ "loại tốt"); yêu cầu nộp chứng chỉ tiêu chuẩn
3. Đánh giá kỹ thuật: Ưu tiên kiểm tra xác minh chứng chỉ tiêu chuẩn trước khi xét giá
4. Mẫu thử: Với PPE quan trọng (N95, găng tay cytotoxic), yêu cầu mẫu thử trước khi ký hợp đồng chính thức

Lỗi phổ biến trong đấu thầu PPE:

• Tiêu chí kỹ thuật quá chung chung ("khẩu trang y tế tiêu chuẩn") → nhà thầu cung cấp PPE kém chất lượng vẫn hợp lệ
• Chọn giá thấp nhất mà không kiểm tra chứng chỉ → PPE sai tiêu chuẩn
• Không yêu cầu mẫu thử → chất lượng thực tế khác catalog

Kiểm tra chất lượng khi nhận hàng

TT 25/2022 Điều 8 khoản 2 yêu cầu kiểm tra chất lượng PPE trước khi trang cấp. Kiểm tra thực tế bao gồm:

• Kiểm tra nhãn mác và chứng chỉ tiêu chuẩn đúng như đã đấu thầu
• Kiểm tra ngày sản xuất và hạn sử dụng
• Kiểm tra ngoại quan (vật liệu, may vá, vật liệu bất thường)
• Với găng tay: thử kéo và thổi phồng để kiểm tra lỗ hổng (kiểm tra ngẫu nhiên)

Kết luận

Lựa chọn PPE đúng tiêu chuẩn kỹ thuật là nền tảng của chương trình PPE — tất cả đào tạo và giám sát tuân thủ sẽ vô nghĩa nếu PPE không thực sự bảo vệ nhân viên. Đầu tư thêm vào khâu lựa chọn nhà cung cấp và kiểm tra chất lượng đầu vào là khoản đầu tư quan trọng nhất trong toàn bộ chương trình PPE.

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Tiêu chuẩn kỹ thuật và cách xác minh trong bài dựa trên thực tiễn quốc tế. TCVN tương ứng và quy định cụ thể về nhãn PPE tại VN cần đối chiếu với cơ quan tiêu chuẩn đo lường chất lượng VN (STAMEQ) và Bộ Y tế đối với trang thiết bị y tế.